В соответствии с Кодексом Республики Казахстан о здоровье граждан, главная цель процедуры – установление безопасности медизделий для здоровья людей.

Медицинское оборудование, аппараты, комплексы, расходные материалы, приборы для мониторинга, устройства и инструменты, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой и не могут быть представлены на рынке и включены в реестр, если их качество, эффективность и безопасность не подтверждены в ходе госрегистрации.

Регистрация медицинских изделий (далее – МИ) в Казахстане – один из профилей работы группы компаний GO PHARM, которая входит в число лидеров в сфере регистрации среди международных консалтинговых компаний.

Выгоды сотрудничества с профессионалами

Самостоятельная госрегистрация нередко затягивается и требуют значительных затрат. Чтобы осуществить процедуру правильно, нужно располагать знаниями специфики коммуникации с регуляторными органами, нормативно-правовой базы.

Помощь в регистрации медицинских изделий окажут сотрудники компании «GO PHARM». Это 83 специалиста, которые работают в разных сферах регуляторной деятельности. Мы индивидуально подходим к каждому проекту и гарантируем конфиденциальность.

Медицинские изделия (МИ), подлежащие государственной регистрации

• Оборудование, используемое для профилактики, лечения, реабилитации.
• Аппараты для исследования состояния здоровья.
• Расходные материалы, принадлежности для оборудования и аппаратов.
• Приборы для мониторинга состояния здоровья и самоконтроля (например, тонометры, глюкометры).
• Инструменты, устройства, которые используют для изменения физиологических функций организма или их восстановления.
• Изделия медицинского назначения материалы, изделия, растворы, реагенты, комплекты, наборы, используемые для оказания медицинской помощи.